突破性进展！FDA批准Positrigo公司NeuroLF脑PET系统用于多种脑疾病诊断

美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Positrigo公司的NeuroLF脑PET（正电子发射断层扫描）系统，该公司表示，这代表了功能性脑部成像的重大进步。该设备旨在诊断和监测如阿尔茨海默病、脑肿瘤、癫痫和帕金森病等脑部疾病。作为该公司在美国获批的首个脑部PET系统，Positrigo目前正在准备全球市场扩展，预计今年晚些时候将获得欧洲监管机构的批准。

Positrigo的联合创始人兼首席执行官Jannis Fischer在新闻发布会上表示：“虽然这不是在美国获得市场许可的第一种同类设备，但我们相信，我们过去几年以患者为中心和以客户为导向的设计和开发努力，使我们处于领先地位，能够提供最佳的成像解决方案，以满足脑部PET扫描需求的增加。”他补充说：“我们很高兴能够履行美国的许多预购订单，并很快让首批客户从我们的技术中受益。这非常令人振奋，我为我们的团队感到无比自豪，他们不知疲倦地工作，实现了这一重要的里程碑。”

Positrigo报告称，NeuroLF脑部PET系统仅需要最小的空间，无需特别的房间改造，使患者能够在坐姿接受脑部扫描。此外，该设备还支持在护理点进行功能性成像。

据Positrigo称，这一批准正值脑部PET扫描需求增加之际，部分原因是最近FDA批准了新的阿尔茨海默病的治疗方法。阿尔茨海默病占60岁以上痴呆患者的估计70%，而2020年全球有超过5500万人患有痴呆。预计到2050年，这一数字将达到1.39亿。

根据2016年发表在Journal of Neuropsychiatry and Clinical Neurosciences的一项研究，PET成像在2004年之后展示了57%的年增长率。尽管PET成像具有许多优点，但该研究的作者表示，使用PET神经成像作为诊断工具存在一些限制。研究作者报告称：“有几个方法学问题会降低PET图像的质量。”他们解释说：“其中最重要的是康普顿散射。一个或两个光子与电子的相互作用会导致方向的变化，从而在图像中产生人工偏移。由于康普顿散射会降低光子的能量，一些散射可以通过设置能量阈值来去除。然而，一些散射光子能够以高于阈值的能量击中探测器。因此，还需要进行数学散射校正。此外，光子可能会因组织中的光电吸收或严重的康普顿散射而丢失，导致衰减伪迹。”

研究人员也解释说，PET具有临床价值，能够有助于差异诊断、实现早期诊断、监测治疗效果和/或改变临床管理。此外，放射性示踪剂的敏感性和特异性、FDA批准的放射性示踪剂用途以及PET扫描能提供有用临床信息的证据，对于设备的成功至关重要。

Positrigo的联合创始人兼首席运营官Max Ahnen在新闻发布会上表示：“感谢我们出色的合作伙伴网络，我们可以依靠那些已经建立并经验丰富的公司，他们准备在这个关键的增长阶段支持我们。”他补充说：“我迫不及待地想看到第一批NeuroLF设备离开我们的生产线，让临床医生能够提供高质量的患者护理。”